KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİZMOPEN 262 mg çiğneme tableti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :  Bizmut subsalisilat 262 mg
Yardımcı madde(ler) : Her tablet 3 mg’dan daha az sodyum içerir. Her tablet boyar madde olarak D ve C Red No.27 Alüminyum Lake, tatlandırıcı olarak sakarin sodyum ve mannitol içerir. 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORM
      Çiğneme tableti.
Kırmızımsı pembe renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çentikli, oblong tablet.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
Non-spesifik diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde (enteretoksijenik E.coli) koruyucu olarak kullanılır. Duodenal ülserli hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
      BİZMOPEN tablet özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için, kolayca alınabilir. 

Pozoloji:
Yetişkinler ve 16 yaş ve üzeri çocuklar:
2 tablet

 

 

 Uygulama sıklığı ve süresi :
Uygulama şekli:
BİZMOPEN tablet ağızda eritilerek veya çiğnenerek kullanılır. Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
İhtiyaç oldukça her 30 dakika ila 1 saatte alınabilir. 24 saat içinde 16 tabletten fazla alınmamalıdır. Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir. 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
 Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
 Pediyatrik popülasyon:
3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz,
9 yaş üzerinde 1 tablet,
9 yaş altında kullanılması önerilmez
Geriyatrik popülasyon :
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

 

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Su çiçeğine yakalanmış çocuklar 13 ila 19 yaşları arası çocuklar veya grip olan hastaların mide bulantısı ve kusmalarını tedavi etmek için bu ilaç kullanılmamalıdır. Eğer mide bulantısı veya kusma mevcut ise Reye Sendromu ekarte edilmelidir. 
Bu ürün aspirin içermez, fakat aspirin ve salisilatlara aşırı duyarlığı bilinen hastaların bu ilacı almamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her 262 mg dozunda 3 mg’ dan az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar icin gözönünde bulundurulmalıdır. Bu tabletler şeker içermezler.
Bu ilacın tıbbi olarak uygulanmasında geçici olarak ve zararsız olarak dilin ve feçesin siyahlaşmasına sebep olur. Feçesin siyahlaşması kanama ile karıştırılabilir.
Bizmopen tablet mannitol içerir.Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bizmut subsalisilat; gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.

     Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Ek bilgi söz konusu değildir.
Pediyatrik popülasyon :
Ek bilgi söz konusu değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon
      Genel tavsiye
      Gebelik Kategorisi
Bizmut subsalisilat birinci trimester için D, ikinci ve üçüncü trimester için C gebelik  kategorisindedir.

     Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) gerekmez.

Gebelik dönemi
Bizmut subsalisilatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri
bulunmaktadır.

BİZMOPEN gerekli olmadıkça (başka yollarla durdurulması mümkün olmayan diyare gibi) gebeliğin 3. trimesterinde  kullanılmamalıdır.
      Laktasyon dönemi
İnsanlarda bu çalışmalar mevcut değildir. Ancak salisilat anne sütüne geçer; emziren anne tarafından kronik olarak yüksek dozda BİZMOPEN kullanımı sonucunda çocuk tarafından bu ilacın alınması ile çocukta istenmeyen etkilerin oluşumuna sebep olabilir.
Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danışmadan Bizmut subsalisilatın kullanılmaması gerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı  üzerindeki  etkiler
       Bizmut subsalisilatı alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın: ≥ 1/10
Yaygın: ≥ 1/100 ila < 1/10
Yaygın olmayan: ≥ 1/1000 ila < 1/100
Seyrek: ≥ 1/10.000 ila < 1/1000
Çok seyrek: <1/10.000      
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıklar:

Sinir sistemi hastalıkları:

 

Göz hastalıkları:

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Gastrointestinal hastalıklar:

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

 

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bizmut intoksikasyonunda ensefalopati, methemoglobinemi ve nöbetler görülebilir.      Subsalisilat intoksikasyonunda ise hiperpne, bulantı, kusma, kulak çınlaması, hiperpireksi, metabolik asidoz/solunuma bağlı alkaloz, taşikardi, konfüzyon; ileri derecede doz aşımında ise nöbet, pulmoner veya serebral ödem, solunum bozukluğu, kardiyovasküler kollaps, koma ve ölüm.
Doz aşımı durumlarında hastalara uzman hekim veya zehir kontrol merkezi ile temasa geçmeleri tavsiye olunur. İpeka şurubu yardımı ile kusmaya sebep olunur, 1 saat içerisinde 30-60 cc ipeka oral olarak alınabilir. Midenin bozulmasından sonra aktif karbon alınacaktır. Hastalara salisilatların belirtileri değerlendirilmelidir.
Literatürlerde herhangi bir antidottan bahsedilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
      5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu   : Antidiyaretik
ATC Kodu                       : A07BB
Bizmut bileşikleri arasında antidiyareik olarak en çok kullanılan bizmut subsalisilattır. Bu ilacın sadece adsorban özelliği nedeni ile değil, antibakteriyel etkileri nedeni ile de antidiyaretik etkinlik gösterdiği ileri sürülmüştür. Antibakteriyel etkinlikle beraber ayrıca V.Kolera ve E. Koli toksinlerini bağlar. İlaç bağırsakta bakteriler tarafından salisilata dönüştürülür, bu nedenle orada prostaglandin sentezini azaltır ve sonuçta bağırsaktan su ve elektrolit salgılanmasını azaltabilir ve ayrıca kolon motilitesini inhibe edebilir.
Bizmut bileşikleri uzun süre kullanılırsa ensefalopati ve diğer bazı belirtilerle kendini gösteren kronik bizmut zehirlenmesine neden olabilir.

5.2. Farmakokinetik  özellikler
      Genel özellikler
Emilim:
Bizmut subsalisilat, mide bozukluğu semptomları oluştuğunda, mide mukozası üzerinde topik bir etki göstermek sureti ile, gerekli yararlılığı sağlar, absorbsiyon çok ufak düzeydedir.
Dağılım :
BİZMOPEN gastrointestinal sistemde dağılır.
Biyotransformasyon:
Oral olarak alınan bizmut subsalisilat organizmada mukus ile glikoprotein-bizmut kompleksi oluşturur, bu kompleks asit peptik digestiona karşı koruyucu bir bariyer yaratır. Daha ileri durumlarda bizmut subsalisilat prostaglandin E2’yi stimüle edebilir, bu da bikarbonat ve mukusun salgılanmasını stimüle eder. Sonuç olarak BİZMOPEN ülserlerin iyileşmesine sebep olabilir.
Bizmut subsalisilat  büyük miktarda midede bizmut oksoklorit ve salisilik aside hidrolize olur. İnce bağırsakta, dissosiye olmamış bizmut subsalisilat diğer anyonlarla (bikarbonat ve fosfat) reaksiyona girerek, suda çözünmeyen bizmut tuzlarını oluşturur. Kolonda çözünmemiş bizmut subsalisilat ve diğer bizmut tuzları hidrojen sülfid ile reaksiyona girerek bizmut sülfid meydana gelir, bu da gaitanın siyahlaşmasına neden olur.
Eliminasyon:
Oral olarak alınan bizmut subsalisilatın büyük bir kısmı feçese, bizmut sülfid olarak atılır
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bu konu hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bizmut subsalisilat'ın üst ve alt gastro intestinal sistemlerin her ikisi için etkinliği klinik olarak kanıtlanmıştır. Midenin bozulmuş semptomlarının ve seyahat sırasında oluşan diyarenin düzeltilmesinde bu ilacın rolü çift körlü, plasebo kontrolü denemelerde klinik olarak kanıtlanmıştır.
Bizmopen tabletleri ağızda çiğneyerek kullanılır, özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için kolayca alınır. Tablet çok az miktar sodyum içerir (2mg/bir tablet), tabletler şeker içermez. Bizmut bileşikleri uzun süre kullanılırsa ansefalopati ve diğer bazı belirtilerle kendini gösteren kronik bizmut zehirlenmesine neden olabilir.

 

6.  FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum Karbonat                                
Mikrokristal  Selüloz                              
Povidon                                                  
Sakarin Sodyum                                        
Polietilen Glikol 6000                                
Mannitol                                     
D ve C  Red  27 Alüminyum lake          
Maltol (Flovour, strawberry)                     
Talk                                                             
Magnezyum Stearat                                    
Kolloidal Silikon Dioksit                              
Deiyonize Su                                          
Alkol

6.2. Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.

6.3. Raf ömrü
 36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altında, kuru bir yerde, ışıktan uzakta, oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve preparatın orijinal ambalajında saklayın.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/Al folyo blister ambalajlarda 30 tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller  ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilir.’

 

7.   RUHSAT SAHİBİ
PENSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Polat Tower 441-442 Yeşil Çimen Sok.  Fulya Mah. 34394 Şişli / İSTANBUL
Tel             : 0 212 266 74 75
Faks          : 0 212 266 74 44

8.  RUHSAT  NUMARASI(LARI)
229/53
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 
18.02.2011   

10.  KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
..../..../....